實驗室數位化與數據完整性服務

實驗室數位化與數據完整性服務

從儀器到數據，打造可信賴的智慧實驗室

製藥產業數位轉型與數據安全專家

我們提供專為製藥產業設計的 LIMS 導入與維運服務，協助藥廠實現從樣品管理、檢驗流程到報告產出的全面數位化。

核心服務項目：

✅ LIMS 需求評估與系統選型顧問：深度梳理藥廠現行檢驗流程與瓶頸，協助挑選並規劃最符合效益的企業級 LIMS 解決方案。

✅ 合規架構設計與驗證支援：嚴格遵循 21 CFR Part 11 與 PIC/S GMP 標準，規劃合規的系統組態與數據完整性架構。

✅ 實驗室儀器自動化串接：協助對接與整合 HPLC、GC、電子天平等數據源，實現檢驗數據自動化採集與傳送。

✅ 電子批次記錄與稽核軌跡導入：輔導建置電子批次記錄與完善的稽核軌跡追蹤機制，迎面解決稽核痛點。

✅ 在地化教育訓練與持續營運支援：提供客製化使用者培訓、專案導入落地管理，以及即時的線上與現場技術支援服務。

您將獲得：

縮短檢驗數據處理時間達 40–60%

稽核準備時間大幅降低

降低人為輸入錯誤

💾 資料備份與還原服務

一次系統崩潰，可能讓數年的實驗數據與 SOP 文件瞬間消失——這不是假設，而是每天都在發生的真實風險。

我們提供資料備份與災難復原（DR）解決方案，確保您的關鍵數據在任何情境下都能快速、完整地還原。

核心服務項目：

✅ 自動排程備份（本地 + 異地 + 雲端三重保護）

✅ 加密傳輸與儲存，符合資安法規

✅ RTO / RPO 目標設定

✅ 定期還原演練與健康報告

您將獲得：

資料遺失風險趨近於零

系統中斷後數小時內恢復營運

滿足 ISO 27001 / FDA 資料完整性要求

LIMS 導入與維運

📍 服務簡介

專為生技製藥產業提供全方位的 LIMS 導入輔導與持續維運服務。我們結合實務流程梳理與法規經驗，協助藥廠完成從樣品接收、檢驗管制到報告發布的無縫數位化轉型，確保系統高效落地與法規合規。

📍 核心服務項目

✅ LIMS 需求評估與系統選型：規劃最佳化系統組態與導入藍圖

✅ 法規合規與驗證輔導：建置具備完整稽核軌跡與電子簽章的合規架構

✅ 實驗室儀器自動化對接：實現檢驗數據自動採集與即時上傳

✅ 電子化流程與 eBR 整合：提升檢驗紀錄一致性

✅ 在地化培訓與營運支援：提供客製化使用者教育訓練、上線過渡期輔導與長期的在地技術維運。

📍 客戶效益

⏱️ 作業效率升級：自動化數據採集與流程串接，縮短檢驗數據處理時間達 40–60%。
📉 稽核應對零壓力：符合國際規範，大幅降低查廠前的準備時間與風險。
🚫 資料品質零誤差：源頭自動化上傳機制，徹底消除人工抄寫與二次輸入錯誤。

資料備份與災難復原解決方案

📍 痛點與解決方案

- 一次系統崩潰，可能讓數年的實驗數據與 SOP 文件瞬間消失——這不是假設，而是每天都在發生的真實風險。
- 我們提供資料備份與災難復原（DR）解決方案，確保您的關鍵數據在任何情境下都能快速、完整地還原。

📍 核心服務項目

✅ 自動排程備份

✅ 加密傳輸與儲存，符合資安法規

✅ RTO / RPO 目標設定

✅ 定期還原演練與健康報告

📍 防護承諾效益

我們的備份方案，您將獲得...

🛡️ 資料遺失風險趨近於零

⏱️ 系統中斷後數小時內恢復營運

📜 滿足 ISO 27001 / FDA 資料完整性（Data Integrity）要求

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